Photo used under Creative Commons from shorelander
Recent onderzoek toont aan dat merkgeneesmiddelen steeds meer concurrentie krijgen van generieke middelen. Wanneer een gepatenteerd nieuw medicijn op de markt komt, krijgt de producent een aantal jaren het exclusieve recht dit medicijn te verkopen. Gedurende deze periode kan de producent de investeringskosten terugverdienen zonder concurrentie van (generieke)geneesmiddelen die dezelfde werkzame stoffen bevatten. Onderzoek van Grabowski en collega’s, recent gepubliceerd in Health Affairs, laat in dit verband een aantal interessante trends over de periode 1995-2008 in de Verenigde Staten (VS) zien.
Aantal generieke middelen per origineel neemt toe
Grabowski en collega’s bestudeerden als eerste, voor elk gepatenteerd origineel medicijn, het aantal generieke middelen dat op de markt verscheen binnen één jaar nadat het eerste generiek was verschenen. Het aantal generieke middelen dat op de markt kwam bleek verband te houden met de omzet van het origineel in de periode voordat de generieke middelen beschikbaar kwamen. Zo kwamen voor elk origineel met een jaaromzet van minder dan $100 miljoen, gemiddeld minder dan drie generieke produkten op de markt. Voor originelen met een jaaromzet van meer dan $1 miljard bedroeg dit aantal echter meer dan 10, ruim drie maal zoveel. Tien jaar eerder, in de periode 1995-1998 bedroeg dit aantal nog zes. Dit laat zien dat de concurrentie van generieke produkten door de tijd is toegenomen en het hevigst is in markten met de grootste omzet.
Periode van exclusiviteit voor gepatenteerde medicijnen steeds korter
De onderzoekers keken ook naar het moment waarop het origineel op de markt verscheen en het moment waarop het eerste generieke produkt verscheen. In de periode tussen beide momenten geniet het origineel exclusiviteit en geen concurrentie van generieke middelen. Uit het onderzoek blijkt dat deze periode in de loop der jaren is afgenomen, van gemiddeld 13,5 jaar in de periode 1995-1998 tot 12,4 jaar in de periode 2004-2008. Producenten van originele gepatenteerde geneesmiddelen krijgen dus steeds steeds minder tijd om hun investeringskosten terug te verdienen.
Aanbieders van generieke middelen vallen octrooien steeds vaker aan
Verder bestudeerden de onderzoekers het effect van de zgn. Paragraph IV challenges. Op basis van dit artikel in de Hatch-Waxman Act, de wetgeving die sinds 1984 de toetreding van generieke geneesmiddelen in de VS bepaalt, kunnen aanbieders van generieke medicijnen terwijl het octrooi op het origineel van kracht is, bij de autoriteiten aangeven dat zij menen dat hun generieke produkt het octrooi van het origineel niet schend en vragen om hun generieke produkt toe te laten tot de markt. De producent van het origineel kan hierop reageren met een rechtszaak om bescherming van het octrooi af te dwingen en toelating van het generiek tot de markt te voorkomen. De onderzoekers ontdekten dat van alle originele gepatenteerde medicijnen die in 1995 voor het eerste concurrentie zagen van een generiek middel, slechts negen procent ook een Paragraph IV challenge had gekregen. Dit percentage was in 2008 verzevenvoudigd en toegenomen tot 64 procent. Ook bleek dit percentage samen te hangen met de omvang van de markt: Voor originele geneesmiddelen met een jaaromzet van meer dan 1 miljard was dit precentage toegenomen van 17 procent in 1995 tot 75 procent in 2008.
Marktaandeel gepatenteerde middelen gedaald
Tenslotte onderzochten Grabowski en collega’s de gevolgen van deze trends voor het marktaandeel van originele gepatenteerde produkten. Was dit in 1999-2000 nog gemiddeld 44 procent een jaar na het op de markt komen van het eerste generiek, in 2007-2008 was dit gedaald tot slechts 15 procent.
In de afgelopen jaren is voor gepatenteerde geneesmiddelen de concurrentie van generieke produkten sterk toegenomen. De kosten van geneesmiddelen voor de huidige generatie patiënten zijn hierdoor aanzienlijk gedaald. De vraag is wel in hoeverre voldoende prikkels overblijven voor de producenten van gepatenteerde geneesmiddelen om te blijven investeren in onderzoek en ontwikkeling, als de mogelijkheden om deze investeringen terug te verdienen steeds beperkter worden. Zonder deze investeringen zullen toekomstige generaties mogelijk minder innovatieve geneesmiddelen zien verschijnen dan nu het geval is. Deze vraag stond ook centraal in onderzoek waar ik zelf bij betrokken ben geweest.
Bron: Grabowski HG, Kyle M, Mortimer R, Long G, Kirson N. Evolving brand-name and generic drug competition may warrant a revision of the Hatch-Waxman Act. Health Aff (Millwood). 2011 Nov;30(11):2157-66.
Geen gerelateerde berichten.